| |
LAMİNER AKIŞ ÜNİTELERİ VE BİOGÜVENLİK KABİNİ VALİDASYONU
Kabinler için uygulanan temel testler :
- Hepa Filtre sızdırmazlık testi : Fitre kaynaklı kontaminasyonun çalışma alanına girişinin kontrolü
- Hava akış hız ölçümü : Downflow ve Inflow Hava hızlarının ölçümü.
- Partikül sayım testi : Kabin içerisindeki partikül konsantrasyonunu standartlar içerisinde olup olmadığı kotrol edilir
- Hava akış yönü tayini : Kabin içerisindeki hava hareketi ve yönünün görüntülenmesi
- OQ/PQ Kurulum,Çalışma ve Performans Kalifikasyonları yapılması, protokollerinin hazırlanması ve raporlama
Uygulanan Standartlar : ISO 14644 , IEST , cGMP
SICAKLIK / NEM HARİTASI VALİDASYONU
Depolarda stoklanan, muhafaza edilen ürünlerin kalitesinin nihai tüketiciye ulaştırılıncaya kadar, raf ömrü boyunca korunması garanti edilmelidir. Her ürünün kararlılık özelliği, hangi koşullarda depolanması gerektiğini belirler. Bu bağlamda ürünlerin muhafaza koşullarını tespit etmek, durum analizi yapmak, sürekli takip için parametreleri belirlemek için aşağıdaki durumlarda sıcaklık/nem haritalama , kötü koşul çalışmaları çalışmaları yapılır.
Sıcaklık/nem Haritalandırma Çalışmaları; Ürünler, kalitesinin / saflığının bozulmaması için belli sıcaklık / nem aralıklarında muhafaza edilmek zorundadırlar. Bu konu ile ilgili çeşitli yönetmelikler / klavuzlar bulunmaktadır. Ürünlerin saklama koşullarını sağlamak amacıyla çeşitli ekipmanlar kullanılır. Sıcaklık/nem haritalandırma çalışmaları bu alanlarda sıcaklık/nem dağılımının zamana bağlı olarak çıkarılması işlemidir.
Soğuk Oda Validasyon Çalışmaları(kötü koşul çalışmaları); Soğuk deponun mevcut soğutucu sistemler ile ürünleri saklanması gereken sıcaklık aralığında muhafaza edip etmediğinin doğrulanması işlemidir. Ayrıca en kötü seneryolar (açık kapı testleri, elektrik kesintisi sırasında deponun koşulları ne kadar süre sağladığı vs) önceden uygulanarak yapılarak önceden önlem alınmasını sağlar.
Uygulama alanları
- Ambarlar, antrepolar
- Ecza depoları,
- Gıda ve içecek depoları,
- Soğuk depolar, soğuk depolu kamyonlar,
- Stabilite test odaları,
- Test kabinleri, inkübatörler, etüvler
- Buzdolapları, derin dondurucular
|
|
|
