TEMİZ ODANIZ SERTİFİKASYON VE VALİDASYON İÇİN HAZIR MI ?

Temiz odalar partikül ve mikroorganizma sayısının kontrol altında tutulduğu , üretim ve girişlerinin minimize edildiği ; kullanım amacına göre
sıcaklık  , nem , basınç ve benzeri parametrelerin kontrol edildiği kapalı ortamlardır.  Temiz odalara laboratuarlar, ilaç sektörü , gıda sektörü ,
elektronik ve mikro işlemci üretimi , hastaneler gibi alanlarda ihtiyaç duyulmaktadır. Temiz odanın standartların belirttiği şekilde çalışması
halinde  varlığı direkt ürününüzün kalitesini  , personel ve  hastanın  sağlığını etkiler.

Peki , Temiz odanızın ilgili standartlara uygunluğunu ispat etmek için gerekli olan testler hakkında  ihtiyacınız olan tüm bilgileri biliyor musunuz?
Ne ile karşılaşacağınız bilmek ne kadar  önemlidir ?  Birçok müşteri  bizi arar ve  temiz odalarının inşasının bittiğini ve test ettirmek istediklerini söylerler. 
Partikül sayımın ötesinde ne gibi  testlere ihtiyacı olduğunu bilenler çok nadirdir. Genellikle  ürünleri ve prosesleri  için ihtiyaçları  olan  temizoda öelliklerinin olmadığını görürüz . 
Temiz odayı istenilen  sabit şartlarda tutmak  inşa etmekten daha masraflı bir işlemdir.
Ürününüzün üretiminde  en iyi ortam koşullarını sağlamak için ,  odanız ürün proses gelişim basamaklarına göre analiz edilmelidir.  Dizaynınıza göre kaliteli ürün üretmek  için ne
çeşit kontaminasyon kontrolleri gereklidir ?  Büyük ihtimalle kontrollü bir ortama sahipsiniz, fakat kontrollü ortamınızda neler kontrol edilmedilir ? 
IEST ( The Institude of Environment Sciences and Technology – Çevre Bilimleri ve Teknolojisi Enstitisü  ) dizayn / inşa / validasyon konusunda iki önemli dökümana sahiptir . 
Bir tanesi  IEST RP-CC-012  Temiz oda dizaynında gereklilikler ,  ve diğeri  ISO 14644-4  Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamların dizayn, inşaa  ve çalıştırması.
Bu dökümanlardan,  ve FDA’ın  verdiği bilgilerden anlaşılacağı gibi ,  minimum ihtiyacınız olan ; ortamın girişinin kontrollü olmasıdır. Temiz hava girişinin Hepa/Ulpa filtreler ile yapılması  düşük kontaminasyonlu ortamlar sağlar; doğru negatif veya pozitif basınca sahip  hava bariyeri ve saatteki hava değişim sayısının  doğru olması da çok etkilidir. Bununla birlikte  ürününüz için  gerekli olan sıcaklık , bağıl nem , özel ışıklandırma , silikonsuz  veya latexsiz ,vb. gibi  özel koşullarda irdelenmelidir.
Çevresel kontroller karar verildikten sonra ikinci işlem , operasyon ortamını kontrol etmektir.  Bu bilgileri personel çalışmaları ( RP-CC-018 ) , operasyonlar ( ISO 14644-5 ve RP-CC-026 ) , temizlik  ( RP-CC-018 ) giysiler ( RP-CC-027 ), temizlik materyalleri ( RP-CC-004) , eldivenlar ( RP-CC-005) ve daha fazlası  gibi standartlarda bulabilirsiniz. Bu dökümanlar firmanın operasyon kurulumunda , SOPlerinin yazılımında , personelin eğitiminde, temizodanın temizlik ve bakımında , temizoda tedarikçilerinin değerlendirilmesinde  firmaya çok geniş  bilgiler sağlayarak rehberlik yapmaktadır.
Operasyona başlamadan önce ,  validasyon master planı sonuçlandırılmalıdır. Çoğu kez  planın üç bölümü olmalıdır ; strateji , protokoller ve değerlendirme.

Strateji ; dizayn fazında  hedeflerin  ve elde edilecek sonuçların belirlenmesidir. Sonuçlar izin verilen limitler dahilinde belirlenir. Bu limitler  Sınıf seviyesi ( ISO 7 ) ,  oda basıncının miktarı  , filtre sayısı , hava değişim sayısı , ışıklandırma, HVAC gereklilikleri gibi  değerlerdir.

Protokoller ; uygulama basamağını içerir ve bu hedeflerin nasıl başarılacağını anlatır.

Değerlendirme  temizodanın performansını analiz ederken  kullanılacak testlerin metot ve anlamlarının içerir.
ISO 14644-2 standardına göre,  bir temiz oda ne zaman operasyona girse veya kullanım amacında bir değişiklik olsa  mutlaka “validasyon” yapılmalıdır. Validasyon testleri  başlangıçta belirllenen periotlarda (genellikle en az   yılda bir veya mevsimsel döngüler ile )  yapılarak temizodanın kullanım amacı ve özelliklerine uygunluğu  garanti edilir. Temiz odada değişimler yapıldığında, bir keşif yapılarak  değişimlerin temiz odanın performansındaki etkileri belirlenir ve tekrar yapılacak validasyonun ne genişlikte olacağına karar verilir.  Her test yapıldığında buna “ sertifikasyon” denir. Bunun anlamı temizodanın belirli standaratlarda , SOP ve / veya dizayn kriterlerine göre “sertifikalı” olmasıdır.  
Her Standart ,  testlerin yapımında her faz için değişik  terimler kullanır.

Birinci aşama , Montaj Kalifikasyonu  , kurulum testi veya fonksiyonellik onayı. Temiz odanın belirlenen dizayn  kriterlerine göre doğru kurulup kurulmadığını gösteren testtir.

İkinci aşama , Çalışma Kalifikasyonu , At-Rest testi veya Fonksiyonellik onayı .  Bu test bütün ekipmanların  personel olmadan çalıştığı durumda yapılır. Bu test  kurulmuş bütün parçaların birlikte çalışırken istenen koşulların sağlanıp sağlanamadığını görmek açısından çok önemlidir.  Ayrıca , ortama bir şey olduğunda , bu test fazı bize ana veri oluşturarak  ortamın tekrar üretim için çalışmaya başlamadan önce   “normal koşullar”  verisine geri dönmemizi sağlar.   

Üçüncü aşama , Performans kalifikasyonu , Operasyonel Testler , Operasyonel Uygunluk. Bu aşama test / sertifikasyondan oluşan bir çalışma olup , proses veya aktivitenin tamamen kurulumundan sonra  istenen operasyonel performansta ve belirlenen personel sayısı ile  çalışıp çalışmadığını inceler. Bu test verilerinden elde edilen birikim ve eğilim verilerine göre ikaz ve aksiyon limitleri  ayarlanır.
Verilen tüm bu bilgiler , hangi testin yapılacağını nasıl belirler ? Temel olarak  oda, HVAC sistemi  ve tüm proses ekipmanları test edilmeli ve ürünün sürekli olarak aynı kalitede üretildiği kanıtlanarak  prosees ekipmanlarının belirlenen spesifikasyonlara göre çalıştığı gösterilmelidir.  Fakat bu  yazı sadece temiz oda ve ilgili sistemleri kapsıyor.
Testler ve temizoda için belirli ekipmanların tesleri ile ilgili detaylı dökümanlar bulunmaktadır . ISO 14644-3 test metodu test aparatlarını , test prosedürlerini ve belirlenen performans testine göre kabul kriterlerinin bilgilerini içerir. IEST standartlarından , RP-CC-006 Temiz oda testi , RP-CC-034 HEPA-ULPA filtrelerin kaçak testlerini, RP-CC-013 Test ekipmanlarının kalibrasyonu ve validasyon prosedürleri bilgilerini içerir.  Bu kadar bilgi yüklü dökümanlara  baktığınızda bu işin zor bir deneyim olabileceğini düşünebilirsiniz.  Uzman bağımsız bir test ve sertifikasyon firması ile  temiz odalarınız testlerini  kabul edilmiş test programları ile yapabilirsiniz .
Eğer ürünüzün  veya prosesinizin özel gereksinimleri yok ise, temel test programı şu başlıkları içermelidir ;

*HEPA / ULPA  filtre kurulum kaçak testleri :  Bu test filtrelerin düzgün monte edillip edilmediğini ve kaçaklarını kontrol eder .

* Hava debisi , hızı , düzgün dağılım testleri :  Bu testler ile giriş havasının düzgün dağılım sağlaması  ve odada istenen basıncı sağlamak için yeterli hava debisi olup olmadığını kontrol etmek içindir.

* Partikül sayım testi :  Bu test  temiz oda, personel ve proses ekipmanları ile odada belirlenen , ihtiyaç duyulan temiz oda sınıfının sağlanıp sağlanmadığını kontrol eder.

* Oda basınç testi : Odada uygun  negatif/pozitif basınç  verisini kontrol eder.

*Havada , yüzeyde mikrobial testler ve temizlik prosesinin verimliliğinin  ölçümü : ( ISO 14698, Part 1,2 ve 3 )
IEST ‘in tavsiye edilen en son çalışması  RP-CC-019 Temiz odalar ve temiz alan bölümleri için test ve sertifikalandırmanın kalifikasyonu . Bu doküman  bu alanlar için tavsiye edilen kalifikasyonları  ve  test eden personelin yetkilerini açıklayarak  nasıl sertifikasyon yapılacağını açıklıyor. Ekipman sahiplerine rehberlik yaparken  , test işlemlerini gerçekleştirecek kişilerin testleri hangi düzeyde yapabileceği hakkında da ışık tutar .
Temel olarak eğer temiz odanızın tam olarak hangi dizayn kriterlerinde olduğunu bilmiyorsanız , bu standartlar ışığında tek kullanımlık malzemelrin seçimi , temiz oda servis  veya testlerini hakkında bilginiz olabilecek ve servisi sağlayacak firmalara soracağınız  sorular ile istenen kaliteli bilgilere ulaşabilirsiniz.
Temiz odaların istenilen standartlara uygunluğunu  test etmek ve sertifikalandırmak  için standartlar hakkında bilginizin  olması  validasyon yapacak firmaların verilerinin değerlendirilmesinde önemli bir ayrıntıdır. Temiz odaları valide – muayene etmek  yapılacak en son işlemlerdir. Öncesinde sizin temiz odanızın inşaası ve kurulumunu bu standartlar ışığında yaparsanız validasyon sırasında karşılaşılacak bir çok eksikliğin  ve zaman kaybının engellenmesi sağlanır.

Özlem Töngüt  Seçkin – Çevre mühendisi

MAVİ HAVA TEST KONTROL MÜH.TİC.LTD.ŞTİ