TEMİZ ODANIZ SERTİFİKASYON VE VALİDASYON İÇİN HAZIR MI ? 

 

Temiz odalar partikül ve mikroorganizma sayısının kontrol altında tutulduğu, üretim ve girişlerinin minimize edildiği; kullanım amacına göre sıcaklık, nem, basınç ve benzeri parametrelerin kontrol edildiği kapalı ortamlardır. Temiz odalara laboratuarlar, ilaç sektörü, gıda sektörü, elektronik ve mikro işlemci üretimi, hastaneler gibi alanlarda ihtiyaç duyulmaktadır. Temiz odanın standartların belirttiği şekilde çalışması halinde varlığı direkt ürününüzün kalitesini, personel ve hastanın sağlığını etkiler. 

 

Peki, Temiz odanızın ilgili standartlara uygunluğunu ispat etmek için gerekli olan testler hakkında  ihtiyacınız olan tüm bilgileri biliyor musunuz?

 

Ne ile karşılaşacağınız bilmek ne kadar  önemlidir?  Birçok müşteri  bizi arar ve  temiz odalarının inşasının bittiğini ve test ettirmek istediklerini söylerler. Partikül sayımın ötesinde ne gibi  testlere ihtiyacı olduğunu bilenler çok nadirdir. Genellikle  ürünleri ve prosesleri  için ihtiyaçları olan temiz oda özelliklerinin olmadığını görürüz.

 

Temiz odayı istenilen sabit şartlarda tutmak  inşa etmekten daha masraflı bir işlemdir. 

 

Ürününüzün üretiminde  en iyi ortam koşullarını sağlamak için, odanız ürün proses gelişim basamaklarına göre analiz edilmelidir.

 

Dizaynınıza göre kaliteli ürün üretmek için ne çeşit kontaminasyon kontrolleri gereklidir?

Büyük ihtimalle kontrollü bir ortama sahipsiniz, fakat kontrollü ortamınızda neler kontrol edilmelidir ? 

 

IEST (The Institude of Environment Sciences and Technology - Çevre Bilimleri ve Teknolojisi Enstitisü) dizayn/inşa/validasyon konusunda iki önemli dökümana sahiptir.  

Bir tanesi  IEST RP-CC-012 Temiz oda dizaynında gereklilikler ve diğeri  ISO 14644-4 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamların dizayn, inşaa ve çalıştırması. 

Bu dökümanlardan ve FDA’ın verdiği bilgilerden anlaşılacağı gibi, minimum ihtiyacınız olan; ortamın girişinin kontrollü olmasıdır. Temiz hava girişinin Hepa/Ulpa filtreler ile yapılması  düşük kontaminasyonlu ortamlar sağlar; doğru negatif veya pozitif basınca sahip  hava bariyeri ve saatteki hava değişim sayısının  doğru olması da çok etkilidir. Bununla birlikte ürününüz için  gerekli olan sıcaklık, bağıl nem, özel ışıklandırma, silikonsuz  veya latexsiz , vb. gibi özel koşullarda irdelenmelidir. 

Çevresel kontroller karar verildikten sonra ikinci işlem, operasyon ortamını kontrol etmektir. Bu bilgileri personel çalışmaları (RP-CC-018), operasyonlar (ISO 14644-5 ve RP-CC-026), temizlik  (RP-CC-018) giysiler (RP-CC-027), temizlik materyalleri (RP-CC-004), eldivenler (RP-CC-005) ve daha fazlası  gibi standartlarda bulabilirsiniz. Bu dökümanlar firmanın operasyon kurulumunda, SOPlerinin yazılımında, personelin eğitiminde, temizodanın temizlik ve bakımında, temizoda tedarikçilerinin değerlendirilmesinde firmaya çok geniş  bilgiler sağlayarak rehberlik yapmaktadır. 

 

Operasyona başlamadan önce, validasyon master planı sonuçlandırılmalıdır. Çoğu kez planın üç bölümü olmalıdır; strateji, protokoller ve değerlendirme.

 

Strateji; dizayn fazında  hedeflerin  ve elde edilecek sonuçların belirlenmesidir. Sonuçlar izin verilen limitler dahilinde belirlenir. Bu limitler  Sınıf seviyesi (ISO 7), oda basıncının miktarı, filtre sayısı, hava değişim sayısı, ışıklandırma, HVAC gereklilikleri gibi  değerlerdir. 

 

Protokoller; uygulama basamağını içerir ve bu hedeflerin nasıl başarılacağını anlatır. 

 

Değerlendirme temizodanın performansını analiz ederken  kullanılacak testlerin metot ve anlamlarının içerir. 

ISO 14644-2 standardına göre,  bir temiz oda ne zaman operasyona girse veya kullanım amacında bir değişiklik olsa mutlaka “validasyon” yapılmalıdır. Validasyon testleri  başlangıçta belirllenen periotlarda (genellikle en az  yılda bir veya mevsimsel döngüler ile) yapılarak temizodanın kullanım amacı ve özelliklerine uygunluğu  garanti edilir. Temiz odada değişimler yapıldığında, bir keşif yapılarak değişimlerin temiz odanın performansındaki etkileri belirlenir ve tekrar yapılacak validasyonun ne genişlikte olacağına karar verilir. Her test yapıldığında buna “sertifikasyon” denir. Bunun anlamı temizodanın belirli standaratlarda, SOP ve/veya dizayn kriterlerine göre “sertifikalı” olmasıdır.   

Her Standart, testlerin yapımında her faz için değişik  terimler kullanır. 

 

Birinci aşama, Montaj Kalifikasyonu, kurulum testi veya fonksiyonellik onayı.Temiz odanın belirlenen dizayn  kriterlerine göre doğru kurulup kurulmadığını gösteren testtir.

 

İkinci aşama, Çalışma Kalifikasyonu, At-Rest testi veya Fonksiyonellik onayı. Bu test bütün ekipmanların personel olmadan çalıştığı durumda yapılır. Bu test  kurulmuş bütün parçaların birlikte çalışırken istenen koşulların sağlanıp sağlanamadığını görmek açısından çok önemlidir. Ayrıca, ortama bir şey olduğunda, bu test fazı bize ana veri oluşturarak ortamın tekrar üretim için çalışmaya başlamadan önce “normal koşullar” verisine geri dönmemizi sağlar.   

 

Üçüncü aşama, Performans kalifikasyonu , Operasyonel Testler , Operasyonel Uygunluk. Bu aşama test / sertifikasyondan oluşan bir çalışma olup , proses veya aktivitenin tamamen kurulumundan sonra  istenen operasyonel performansta ve belirlenen personel sayısı ile  çalışıp çalışmadığını inceler. Bu test verilerinden elde edilen birikim ve eğilim verilerine göre ikaz ve aksiyon limitleri  ayarlanır. 

 

Verilen tüm bu bilgiler, hangi testin yapılacağını nasıl belirler? Temel olarak oda, HVAC sistemi ve tüm proses ekipmanları test edilmeli ve ürünün sürekli olarak aynı kalitede üretildiği kanıtlanarak  proses ekipmanlarının belirlenen spesifikasyonlara göre çalıştığı gösterilmelidir.  Fakat bu  yazı sadece temiz oda ve ilgili sistemleri kapsıyor.

 

Testler ve temizoda için belirli ekipmanların tesleri ile ilgili detaylı dökümanlar bulunmaktadır. ISO 14644-3 test metodu test aparatlarını, test prosedürlerini ve belirlenen performans testine göre kabul kriterlerinin bilgilerini içerir. IEST standartlarından, RP-CC-006 Temiz oda testi, RP-CC-034 HEPA-ULPA filtrelerin kaçak testlerini, RP-CC-013 Test ekipmanlarının kalibrasyonu ve validasyon prosedürleri bilgilerini içerir. Bu kadar bilgi yüklü dökümanlara  baktığınızda bu işin zor bir deneyim olabileceğini düşünebilirsiniz. Uzman bağımsız bir test ve sertifikasyon firması ile  temiz odalarınız testlerini kabul edilmiş test programları ile yapabilirsiniz.

 

Eğer ürünüzün  veya prosesinizin özel gereksinimleri yok ise, temel test programı şu başlıkları içermelidir ; 

 

*HEPA/ULPA  filtre kurulum kaçak testleri: Bu test filtrelerin düzgün monte edillip edilmediğini ve kaçaklarını kontrol eder .

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi
Giyim Sanatkarlar Sitesi
(Deposite) 3. Ada C Blok
NO: 319 Başakşehir - İstanbul /
TÜRKİYE